一起涉嫌销售劣药案案例分析

起涉嫌销售劣药案案例分析

时间： 2005-7-1 作者：

[案情介绍 ] 2003 年 1 月 24 日，蓝宇医药公司从绿环制药厂购入其生产 的批号为 030101 的四环素软膏 3000 支。3 天后即 27 日， 将其中的 100 支销售给德星药店。同年 6 月 30 日，执法人 员

在德星药店抽检上述药品，经检验性状不符合规定，属于 药品管理法》第四十九条第三款第（六）项规定的情形， 应按劣药论处， 《药品检验报告

》于 10 月 8 日发出。 9 月

24 日，德星药店以“包装残旧”为由，将剩余的 29 支四环素 软膏退回蓝宇医药公司，蓝宇医药公司回收后在 26 日以“包 装残损污染”为由

进行集中销毁。

10 月 8 日，药监部门从绿环制药厂抽取留样品和回收品送市 药检所检

验，经鉴定为合格药品。

[评 析 ]

、关于德星药店是否承担销售劣药法律责任的问题

药品是涉及人体健康的特殊商品，因此在发现药品质量问题 时，除了把已流向市场的不合格药品及时回收，还要查清药 品产生质量问题的原因，以彻底杜绝不合格药品继续流入市 场。本案在被抽检药品被认定为不合格后，执法人员马上到 德星药店进行检查，发现上述四环素软膏店内已经没有存货。

执法人员随即调取了进货验收记录和购销记录，并检查了药 品贮藏的条件。从上述记录来看，德星药店是向具有合法药 品经营资质的经营单位购入，且已按规定执行了进货检验， 验明合格；购入后在低温阴凉区存放，也完全符合药品的存

放要求。没有证据显示德星药店对药品产生质量问题存在过

条的 错。以上情况符合《药品管理法实施条例》第八

形，德星药店不存在销售劣药的故意。因此，药监部门对德 星药店销售劣药只作出了没收违法所得的行政处罚，免予罚 款等其他行政处罚。

为了查明市场上是否还有质量不合格的四环素软膏流通，以 确保群众安全用药，执法人员没有放松警惕，把目光投向了 供货单位及生产厂家。根据对生产单位绿环制药厂的调查， 四环素软膏经检验合格出厂。案发后，绿环制药厂对留样品 和回收品送市药检所检验，结果均符合规定。作为德星药店 的供货单位，蓝宇医药公司购入验收合格记录和德星药店的 购入验收合格记录，恰好从购入、售出两个方面证明了蓝宇 医药公司购入和销售的都是合格药品，也不存在销售劣药的 违法事实。同时，根据调查，绿环制药厂和蓝宇医药公司销 售给其他单位的同一批四环素软膏，都没有收到质量不合格 的报告。

那么，导致四环素软膏不合格的原因究竟在哪里？生产企业 对此是否承担责任？对此有两种不同意见。一种意见认为， 药品在按要求存放的情况下在有效期内产生了质量问题，生 产企业应当承担责任，否则有效期形同虚设；第二种意见认 为，虽然问题发生在有效期内，但却发生在生产企业控制范 围外的流通环节，生产企业对此不承担责任。两种意见均有 其合理之处，经过讨论，我们采纳了第二种意见。在一般情 况下，经营者在流通环节是否完全按要求存放药品，这一点 对于生产企业来说是不可控的，因此，生产企业只需要证明 生产过程符合规定、产品出厂检验合格及留样品检验合格， 不需要也不可能证明药品质量问题是否发生在流通环节。本 案绿环制药厂提供了留样品检验合格报告书，并对回收

品自 行抽检及送市药检所检验，结果均符合规定，不存在生产或 销售劣药的事实。事实上，影响药品质量的原因是多方面的， 如本案涉案药品四环素软膏，其主药为盐酸四环素，辅料为 黄凡士林。盐酸四环素为黄色结晶性粉末，有引湿性，遇光

颜色变深。四环素在温度高的情况下，易生成脱水四环素， 亦可形成差向脱水四环素。可见其质量与保存的温度、湿度 等密切相关。这也就要求药品经营者必须在购入时切实加强 进货验收，购入后也要做好药品养护工作，严格按要求的温 度和湿度存放药品，确保药品质量。

、关于德星药店与蓝宇医药公司的退货行为是否违法的问

药品流通管理办法》第十六条规定：药品生产、经营企业 和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药 品的，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行销售 或退、换货处理。第四十三条规定：对违法本法第十六条规 定，药品生产、经营企业和医疗机构发现假劣药品和质量可 疑药品的未及时向当地药品监督管理部门报告，可给予 或者并处 2000 元至 2 万元罚款；如果对发现的假劣药品作 销售或退、换货处理的，按照《药品管理法》关于销售假劣 药品的规定处罚；如果对质量可疑药品作销售或退、换货处

理，造成药品监督管理部门无法追查的，按本办法第四十七 为 030101 的四环素软膏后予以集中销毁，销毁审批记录单

条规定处理。蓝宇医药公司收到德星药店退回的 29 支批号 记载的原因为“包装残损污染”。对德星药店、蓝宇医药公

司的退货行为是否违反了《药品流通管理办法》第十六条的 规定，关键是要理解好《药品流通管理办法》第十六条的规 定。我们认为，可以从以下三个方面进行理解：

是“退、换货”行为的主观要件应为故意，即明知是假劣药 品或质量可疑药品而进行退、换货。如果不知道所退、换的 药品有质量问题，则不能定性为违法。本案中，药品检验报 告书的报告日期是 10 月 8 日，而德星药店退给市蓝宇医药 公司的日期是 9 月 24 日，退货原因是“包装残旧”，此时药检 报告书未出， 德星药店显然不知道该药性状不符， 属于劣药； 而“包装残旧”是产品包装外观问题，影响销售但不直接影响 药品质量，因此也不能视为“质量可疑药品”。德星药店退货 属于企业经营中的正常行为，没有违反法律的规定。

是行为主体应包括退、换货双方，但主观要件仍均应为故 意。明知是假劣药品或质量可疑药品而退、换货显然违反了

药品流通管理办法》第十六条的规定，但如果药品批发企 业也明知药品质量情况而接受退、换货要求，则药品批发企 业也违反了《药品流通管理办法》第十六条的规定，依法应 予处罚。

三是对“质量可疑”的理解。《药品管理法》第四十八条、第四 九条对假劣药品的定义和范围作了详细的规定，认定标准 明确。但什么是“质量可疑”药品则比较模糊，导致执行起来 比较困难。笔者认为，可以依照《药品管理法》和《药品流

通管理办法》的立法精神，结合法律规定的上下文，作如下 理解：其一，与药品疗效直接相关，其二，达到一般药店技 术人员产生怀疑即可，不要求确认。在操作上可适用排除法， 如时下的药品一般有内、外两层包装，在内包装密封情况下 的外包装残损、水渍等，一般不直接影响药品质量，可不认 定为“质量可疑”。本案正属于这种情况。 根据以上意见，我们最终认定德星药店与蓝宇医药公司的退 货行为是企业自主经营行为，并没有违反法律规定。

本案的突出意义在于，执法人员没有因为一份结果不符合规 定的《药品检验报告书》而先入主为地看待冋题，而是始终 实事求是地秉公执法，在整个执法过程中坚持客观公正地调 查证据，彻查案情真相，因为他们知道，确保合法经营者不 受到错误追究与打击制售假劣药品行为是同样重要的。