起涉嫌销售劣药案案例分析
时间: 2005-7-1 作者:
[案情介绍 ] 2003 年 1 月 24 日,蓝宇医药公司从绿环制药厂购入其生产 的批号为 030101 的四环素软膏 3000 支。3 天后即 27 日, 将其中的 100 支销售给德星药店。同年 6 月 30 日,执法人 员
在德星药店抽检上述药品,经检验性状不符合规定,属于 药品管理法》第四十九条第三款第(六)项规定的情形, 应按劣药论处, 《药品检验报告
》于 10 月 8 日发出。 9 月
24 日,德星药店以“包装残旧”为由,将剩余的 29 支四环素 软膏退回蓝宇医药公司,蓝宇医药公司回收后在 26 日以“包 装残损污染”为由
进行集中销毁。
10 月 8 日,药监部门从绿环制药厂抽取留样品和回收品送市 药检所检
验,经鉴定为合格药品。
[评 析 ]
、关于德星药店是否承担销售劣药法律责任的问题
药品是涉及人体健康的特殊商品,因此在发现药品质量问题 时,除了把已流向市场的不合格药品及时回收,还要查清药 品产生质量问题的原因,以彻底杜绝不合格药品继续流入市 场。本案在被抽检药品被认定为不合格后,执法人员马上到 德星药店进行检查,发现上述四环素软膏店内已经没有存货。
执法人员随即调取了进货验收记录和购销记录,并检查了药 品贮藏的条件。从上述记录来看,德星药店是向具有合法药 品经营资质的经营单位购入,且已按规定执行了进货检验, 验明合格;购入后在低温阴凉区存放,也完全符合药品的存
放要求。没有证据显示德星药店对药品产生质量问题存在过
条的 错。以上情况符合《药品管理法实施条例》第八
形,德星药店不存在销售劣药的故意。因此,药监部门对德 星药店销售劣药只作出了没收违法所得的行政处罚,免予罚 款等其他行政处罚。
为了查明市场上是否还有质量不合格的四环素软膏流通,以 确保群众安全用药,执法人员没有放松警惕,把目光投向了 供货单位及生产厂家。根据对生产单位绿环制药厂的调查, 四环素软膏经检验合格出厂。案发后,绿环制药厂对留样品 和回收品送市药检所检验,结果均符合规定。作为德星药店 的供货单位,蓝宇医药公司购入验收合格记录和德星药店的 购入验收合格记录,恰好从购入、售出两个方面证明了蓝宇 医药公司购入和销售的都是合格药品,也不存在销售劣药的 违法事实。同时,根据调查,绿环制药厂和蓝宇医药公司销 售给其他单位的同一批四环素软膏,都没有收到质量不合格 的报告。
那么,导致四环素软膏不合格的原因究竟在哪里?生产企业 对此是否承担责任?对此有两种不同意见。一种意见认为, 药品在按要求存放的情况下在有效期内产生了质量问题,生 产企业应当承担责任,否则有效期形同虚设;第二种意见认 为,虽然问题发生在有效期内,但却发生在生产企业控制范 围外的流通环节,生产企业对此不承担责任。两种意见均有 其合理之处,经过讨论,我们采纳了第二种意见。在一般情 况下,经营者在流通环节是否完全按要求存放药品,这一点 对于生产企业来说是不可控的,因此,生产企业只需要证明 生产过程符合规定、产品出厂检验合格及留样品检验合格, 不需要也不可能证明药品质量问题是否发生在流通环节。本 案绿环制药厂提供了留样品检验合格报告书,并对回收
品自 行抽检及送市药检所检验,结果均符合规定,不存在生产或 销售劣药的事实。事实上,影响药品质量的原因是多方面的, 如本案涉案药品四环素软膏,其主药为盐酸四环素,辅料为 黄凡士林。盐酸四环素为黄色结晶性粉末,有引湿性,遇光
颜色变深。四环素在温度高的情况下,易生成脱水四环素, 亦可形成差向脱水四环素。可见其质量与保存的温度、湿度 等密切相关。这也就要求药品经营者必须在购入时切实加强 进货验收,购入后也要做好药品养护工作,严格按要求的温 度和湿度存放药品,确保药品质量。
、关于德星药店与蓝宇医药公司的退货行为是否违法的问
药品流通管理办法》第十六条规定:药品生产、经营企业 和医疗机构在药品购销活动中,发现假劣药品或质量可疑药 品的,必须及时报告当地药品监督管理部门,不得自行销售 或退、换货处理。第四十三条规定:对违法本法第十六条规 定,药品生产、经营企业和医疗机构发现假劣药品和质量可 疑药品的未及时向当地药品监督管理部门报告,可给予 或者并处 2000 元至 2 万元罚款;如果对发现的假劣药品作 销售或退、换货处理的,按照《药品管理法》关于销售假劣 药品的规定处罚;如果对质量可疑药品作销售或退、换货处
理,造成药品监督管理部门无法追查的,按本办法第四十七 为 030101 的四环素软膏后予以集中销毁,销毁审批记录单
条规定处理。蓝宇医药公司收到德星药店退回的 29 支批号 记载的原因为“包装残损污染”。对德星药店、蓝宇医药公
司的退货行为是否违反了《药品流通管理办法》第十六条的 规定,关键是要理解好《药品流通管理办法》第十六条的规 定。我们认为,可以从以下三个方面进行理解:
是“退、换货”行为的主观要件应为故意,即明知是假劣药 品或质量可疑药品而进行退、换货。如果不知道所退、换的 药品有质量问题,则不能定性为违法。本案中,药品检验报 告书的报告日期是 10 月 8 日,而德星药店退给市蓝宇医药 公司的日期是 9 月 24 日,退货原因是“包装残旧”,此时药检 报告书未出, 德星药店显然不知道该药性状不符, 属于劣药; 而“包装残旧”是产品包装外观问题,影响销售但不直接影响 药品质量,因此也不能视为“质量可疑药品”。德星药店退货 属于企业经营中的正常行为,没有违反法律的规定。
是行为主体应包括退、换货双方,但主观要件仍均应为故 意。明知是假劣药品或质量可疑药品而退、换货显然违反了
药品流通管理办法》第十六条的规定,但如果药品批发企 业也明知药品质量情况而接受退、换货要求,则药品批发企 业也违反了《药品流通管理办法》第十六条的规定,依法应 予处罚。
三是对“质量可疑”的理解。《药品管理法》第四十八条、第四 九条对假劣药品的定义和范围作了详细的规定,认定标准 明确。但什么是“质量可疑”药品则比较模糊,导致执行起来 比较困难。笔者认为,可以依照《药品管理法》和《药品流
通管理办法》的立法精神,结合法律规定的上下文,作如下 理解:其一,与药品疗效直接相关,其二,达到一般药店技 术人员产生怀疑即可,不要求确认。在操作上可适用排除法, 如时下的药品一般有内、外两层包装,在内包装密封情况下 的外包装残损、水渍等,一般不直接影响药品质量,可不认 定为“质量可疑”。本案正属于这种情况。 根据以上意见,我们最终认定德星药店与蓝宇医药公司的退 货行为是企业自主经营行为,并没有违反法律规定。
本案的突出意义在于,执法人员没有因为一份结果不符合规 定的《药品检验报告书》而先入主为地看待冋题,而是始终 实事求是地秉公执法,在整个执法过程中坚持客观公正地调 查证据,彻查案情真相,因为他们知道,确保合法经营者不 受到错误追究与打击制售假劣药品行为是同样重要的。
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